식약처 사전상담 받은 혁신제품 62% 개발 단계 진 [파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 운영 중인 사전상담 제도가 제품 개발 속도를 높이는 데 효과를 보인 것으로 나타났다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품·바이오의약품·의료기기 등 혁신제품의 개발 현황과 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 7일 공개했다. 식약처가 2020년 8월 사전상담 제도를 시행한 이후 2025년 12월까지 상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개)을 대상으로 개발 현황을 조사한 결과, 응답한 201개 제품 가운데 48개 제품이 허가·인증 등 제품화에 성공한 것으로 집계됐다. 분야별로는 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가 또는 인증을 완료했다. 또 의약품 58개와 의료기기 4개 제품은 임상시험 단계에 진입한 것으로 확인됐다 바다이야기 다운로드 . 특히 최초 상담 당시와 비교해 개발 단계가 한 단계 이상 상승한 제품은 의약품 71개, 의료기기 75개 등 총 146개로, 조사 대상의 약 62%가 비임상 단계에서 임상 단계로 넘어가는 등 개발 진전을 보였다. 식약처는 사전상담을 단순한 규제 문의가 아닌 개발 과정 전반을 지원하는 방식으로 운영하면서 제품화 가능성을 높였다고 설명했다. 특히 사회적 필요성이 높은 혁신제품을 대상으로 맞춤형 지원을 제공하는 '길잡이 프로그램' 참여 품목에서 개발 단계 상승 효과가 상대적으로 크게 나타났다. '길잡이 프로그램'은 혁신성과 사회적 시급성이 높은 제품을 선정해 주기적인 상담과 개발 지원을 제공하고 허가까지 연계하는 집중지원 프로그램이다. 모바일 온라인야마토 식약처는 2025년부터 총 36개 품목을 선정해 지원하고 있으며, 의약품 27개 품목과 의료기기 9개 품목이 대상이다. 지역 기업과 연구기관을 대상으로 한 현장 소통형 프로그램도 확대되고 있다. 'With-U 찾아가는 사전상담'은 연구개발(R&D) 사업단, 지역개발특구뿐 아니라 연구중심병원과 임상시험기관 등으로 대상이 넓어지면서 지원 기업 수가 전년 대비 35% 증가했다. 업계 만족도도 높아지고 있다. 분기별로 실시하는 의료제품 사전상담 만족도 조사에서는 2021년 대비 만족도가 15% 상승하며 제도 활용에 대한 긍정적인 평가가 이어지고 있다. 식약처는 앞으로 제품별 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 관리하고, 단계별 전문상담과 임상 설계, 허가자료 준비, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 맞춤형 지원을 강화한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "연구자와 기업의 실제 개발 현장 수요를 반영한 사전상담과 집중지원을 통해 혁신 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다. ="_blank"